2026年1月22日 赛默飞高分辨质谱 Q Exactive + Vanquish在广州专为医药杂质检测量身打造

合作伙伴：广州某医药公司

仪器类型：高分辨质谱

品牌：赛默飞

型号：Q Exactive-Vanquish 

2026年1月22日，交付完成！广州某医药公司 | 赛默飞QE-vanquish高分辨质谱顺利就位！专为医药杂质检测量身打造，高灵敏度+精准分析，助力药品品质升级。从方案定制到落地交付，谱标全程护航！感恩信赖，未来继续携手共赢！

赛默飞的 QE-Vanquish 联用系统（即 Q Exactive 系列高分辨质谱 + Vanquish 超高效液相色谱）凭借其高分辨率、高灵敏度、高质量精度和强大的结构解析能力，特别适用于以下几类药物杂质检测场景：

1. 基因毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）检测

- 特点：通常含量极低（ppm~ppb级），但具有致突变或致癌风险。

- 应用示例：

  - 烷基卤化物（如氯甲烷、碘乙烷）

  - 芳香胺类（如苯胺衍生物）

  - 亚硝胺类（如NDMA、NDEA，在沙坦类药物中曾引发召回）

- 优势：QE 的 Orbitrap 技术可实现亚 ppm 级质量误差，结合 Vanquish 的高分离效率，有效从复杂基质中识别痕量 GTI。

2. 工艺杂质与中间体残留分析

- 来源：合成路线中的起始物料、催化剂、副产物等。

- 挑战：结构多样、可能无标准品。

- QE-Vanquish 解决方案：

  - 高分辨全扫描（Full MS）+ 数据依赖采集（DDA）自动触发 MS/MS；

  - 利用 Exact Mass + 同位素模式 + 碎片离子 推断未知结构；

  - 支持非靶向筛查（Untargeted Screening）。

3. 降解产物研究（强制降解试验 & 稳定性研究）

- 典型条件：酸/碱水解、氧化、光照、高温。

- 需求：快速鉴定主成分降解路径及产物。

- 系统优势：

  - Vanquish 提供高重现性梯度分离，避免共洗脱干扰；

  - QE 可区分主峰与仅相差 0.001 Da 的降解物（如脱水、氧化、水解产物）；

  - 结合 Compound Discoverer 或 TraceFinder 软件 实现自动化杂质谱比对。

4. 有关物质（Related Substances）全面表征

- 法规依据：ICH Q3A（新原料药）、Q3B（新制剂）。

- 应用场景：

  - 仿制药一致性评价中的杂质谱对比；

  - 创新药申报中的杂质鉴定与控制策略。

- 技术亮点：

  - 高灵敏度检测 ≤0.05% 的低水平杂质；

  - 同时定量主成分与痕量杂质（动态范围宽）；

  - 支持 HRAM（High Resolution Accurate Mass）定量，替代部分三重四极杆方法。

5. 元素杂质与无机残留（间接支持）

- 虽然 QE 主要用于有机分子分析，但可与 ICP-MS 联用策略互补；

- 在某些情况下，含金属催化剂的有机络合物（如钯配合物）可通过 HRMS 识别。

典型药物类型适用性

药物类别 / 杂质检测重点

小分子化药   ： GTIs、合成副产物、降解物

多肽/寡核苷酸   ：缺失序列、氧化/脱酰胺变体

中药/天然产物   ： 农残、真菌毒素、非法添加物

抗病du药（如奈韦拉ping） ：低至 0.008% 的痕量杂质（见知识库案例）

该平台已成为国内外头部药企、CRO 和监管机构（如 FDA、NMPA）在药品杂质研究与控制中的核心技术手段之一。

QE-Vanquish 系统特别适合：

✅ 未知杂质结构鉴定  

✅ 痕量杂质高灵敏检测  

✅ 复杂基质中多杂质同步分析  

✅ 符合法规要求的药品质量研究