2025年11月06日安捷伦气相色谱仪 7890A-FID在广州药物残留溶剂分析、纯度检测和质量控制

合作伙伴：广州某医药公司

仪器类型：气相色谱仪

品牌：安捷伦

型号： 7890A-FID

2025年11月06日， 广州某医药公司购买我司安捷伦气相色谱仪 7890A-FID，安装培训调试完毕，感谢客户的支持与认可

安捷伦7890A-FID气相色谱仪在医药领域的应用

安捷伦7890A气相色谱仪配备氢火焰离子化检测器（FID）在制药行业有广泛应用，尤其在药物残留溶剂分析、纯度检测和质量控制方面发挥着关键作用。该系统以高灵敏度、精确的气路控制和优异的合规性，成为满足药典标准的理想平台。

一、核心应用领域

1. 残留溶剂分析（最主要应用）

这是7890A-FID在医药领域最核心的应用，用于检测原料药、辅料及制剂中残留的有机溶剂。

法规依据：

美国药典 USP <467>残留溶剂 通则

中国药典2020年版四部 0861残留溶剂测定法

ICH Q3C指导原则

典型检测项目：

第1类残留溶剂（应避免的溶剂）：苯、si氯化碳、1,2-二氯乙烷等

第2类残留溶剂（限制使用的溶剂）：甲醇、乙腈、二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)等

第3类残留溶剂（低毒溶剂）：乙醇、丙酮、乙酸乙酯等

应用案例：

拉科酰胺原料药中5种残留溶剂（二氧六环、乙酸乙酯、正己烷、二氯甲烷、四氢呋喃）的检测，采用Agilent 7890A-FID配CTC顶空进样器，HP-5色谱柱（30m×0.32mm×0.25μm），检测限低至ppm级

布美他ni原料药中乙醇和甲苯的残留量检测，使用DB-624色谱柱，FID检测器温度250℃，检出限分别为0.306μg/mL和0.082μg/mL

2. 药物纯度与质量控制

FID检测器用于确保药物原料和成品中有机杂质的含量符合标准，保证药品安全性和有效性。

应用场景：

原料药中有机挥发性杂质(OVI)的检测

制剂生产过程中溶剂去除验证

药品稳定性考察中的溶剂残留监测

3. 其他医药相关应用

药品包装材料检测：分析包装材料中迁移的有机化合物

中药制剂分析：检测中药材炮制过程中使用的有机溶剂残留

药物研发支持：药物合成路线中溶剂使用的优化与监控

三、典型分析方法与条件

USP <467>标准分析方法

仪器配置：

7890A GC + G1888顶空进样器 + CFT双路分流器 + 双FID检测器

色谱柱：DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和 HP-INNOWax (30m×0.25mm×0.25μm)

关键参数：

进样口温度：根据溶剂性质设定（通常140-250℃）

检测器温度：240-250℃

载气：氦气或氮气，恒流模式

升温程序：多阶程序升温，确保不同沸点溶剂的有效分离

周期时间：所有1类、2A类和2B类溶剂可在10分钟内完成分析

直接进样法（高沸点溶剂）

对于N,N-二甲基乙酰胺、N-甲基吡咯烷酮等高沸点溶剂，采用直接进样而非顶空进样：

色谱柱：SH-PolarWax (30m×0.53mm×1.0μm)

进样口温度：160℃

分流比：1:1

检测限：可达μg/mL级别

四、新技术发展趋势

根据2025版中国药典的更新，安捷伦提出了 "双检测器策略" ：

FID + MSD联用：使用可吹扫的CFT装置将样品1:1分流至FID和质谱检测器(MSD)

覆盖范围：单次分析可检测62种残留溶剂，包括USP <467>全部1类、2类和3类溶剂

技术优势：FID提供高灵敏度定量，MSD提供定性确认，满足新版药典对未知溶剂筛查的要求

五、安捷伦7890A-FID系统总结

安捷伦7890A-FID系统在医药领域的核心价值体现在：

法规符合性：满足USP、中国药典和ICH指导原则对残留溶剂检测的严格要求

高灵敏度与可靠性：FID检测器对有机化合物的检测限低至pg级，确保微量溶剂残留的准确测定

方法灵活性：支持顶空进样、直接进样、双柱分析等多种模式，适应不同性质溶剂的分析需求

效率优势：快速升降温、CFT技术和自动化进样器大幅提高样品通量，适合制药企业大批量质控需求

系统完整性：从样品前处理、分离到检测的全流程解决方案，数据完整可追溯，符合GMP要求

这些特点使7890A-FID成为制药行业质量控制实验室进行残留溶剂分析和药品纯度检测的标准配置之一。