2025年10月16日赛默飞TRACE1300-TSQ9000与TSQ QUANTIS在安徽为药物精准检测与质量控制

合作伙伴：安徽合作伙伴

仪器类型：三重四极杆气质联用仪，三重四极杆液质联用仪

品牌：赛默飞

型号：TRACE1300-TSQ9000，TSQ QUANTIS

2025年10月16日， 感谢安徽合作伙伴的持续信任！贵公司再次又再次选购两套赛默飞质谱系统：TRACE1300-TSQ9000三重四极杆气质联1用仪与TSQ QUANTIS三重四极杆液质联用仪，均已顺利完成安装调试与人员培训。此次合作将进一步强化贵公司在药物精准检测与质量控制领域的技术优势。谱标科技将继续以稳定可靠的产品与全部的技术支持，为创新药研发与高质量分析保驾护航。期待携手助力更多健康突破！

赛默飞 TRACE 1300-TSQ 9000 三重四极杆气质联用仪（GC-MS/MS）在“药物精准检测与质量控制”领域的技术优势，可概括为以下 6 大维度——全部有公开实测数据或法规级应用背书，可直接落地到药品生产、GLP 实验室、药代/毒代研究及市场抽检场景。

极限灵敏度 — 满足“越低越好”的杂质限度

全新 AEI（Advanced Electron Ionization）源将离子束压缩 3×，传输效率提升 5×：20 fg 2,3,7,8-TCDD 连续 8 针，峰面积 RSD 3.42 %，离子比 RSD 2.83 %，全达到 FDA/ICH 对“超痕量基因毒杂质”重复性要求 。

1 pg OFN 信噪比 > 4000:1（SIM 模式），确保亚硝胺类（NDMA、NDEA 等）限度 0.03 ppm 时仍可“零假阴性”检出。

超宽动态范围 — 同序列覆盖“主成分+痕量杂质”

9 个数量级线性区间（1 fg–1 μg），一次进样即可完成 API（> 90 %）与 0.1 ppm 级残留溶剂/基因毒杂质的同步定量，无需稀释重跑，显著节省 GLP 样品量。

很强基质耐受 — 复杂生物/植物提取液直接注射

ExtractaBrite 全金属源+RF 透镜整体 200 ℃ 恒温，冷阱效应为零；1:20 稀释冷榨柑橘油直接进样 100 针，灵敏度下降 < 5 %，维护周期从 1 天延长到 1 周 。

配合“反吹-中心切割”微板流路，高沸点基质不进入柱后段，进一步降低污染风险。

合规数据库 & 自动化方法开发 — 质量源于设计（QbD）

内置 1200 + 药物常见 VOC/残留溶剂/基因毒杂质 RTL 保留时间锁定库；Smart-MRM 自动给出良佳碰撞能量、母-子离子对及 dwell 时间，方法开发从 2 周缩短到 2 h 。

变色龙软件支持 21 CFR Part 11 电子签名、审计追踪，可直接输出 ICH Q2(R1) 验证报告模板，满足 GMP/GLP 审查“0缺陷”。

多维定量模式 — 精准应对不同药品基质

SRM/T-SRM/Scan-MRM 三模式并行：

– SRM：用于 0.1–1 ppm 级溶剂（甲醇、苯、THF、NMP）常规 QC；

– T-SRM：时间分段> 400 通道，解决“一药多杂质”峰重叠问题；

– Scan-MRM：未知杂质同步谱库检索，满足“非靶-半靶”基因毒杂质评估。

同位素稀释法二级内标：EPA 1613 二噁英模板在 TSQ 9000 上验证，17 种 PCDD/Fs 响应因子 0.88–2.13，RSD < 10 %，与 HRMS 结果 TEQ 偏差 < 5 % 。

连续生产/高通量场景 — 运行时间至大化

模块化“即时联接”进样口，3 颗螺丝 5 min 完成更换；可离线清洗、离线老化，实现“仪器不停-模块轮换”，日通量提升 30 %。

双塔双柱+自动阀切换，1 台 GC 当 2 台用：左通道运行样品，右通道老化或维护，满足 24 × 7 连续生产放行需求。

典型药物领域落地案例

亚硝胺杂质：NDMA、NDEA、NMBA、DIPNA 等 8 种，线性 0.05–500 ng mL⁻¹，R² ≥ 0.999，回收率 93–107 %，RSD < 4 %；适用于 ARB 类（缬沙tan、氯沙tan）API 出厂批检。

残留溶剂：ICH Q3C 1/2/3 类共 60 种，顶空-GC-MS/MS 12 min 梯度，苯 LOD 0.02 ppm，全满足 2 ppm 限度。

中药农残：2020 版《中国药典》 33 种有机氯/有机磷，TG-5MS 30 m 柱 T-SRM 模式，0.1 mg kg⁻¹ 限度全部满足，已通过 CNAS 药典 GLP 现场核查 。

生物样本药代/毒代：犬血浆中 2-溴苯乙酮基因毒代谢物，液液萃取后 GC-MS/MS 定量下限 5 pg mL⁻¹，日内/日间 CV < 6 %，支持 IND 申报。

TRACE 1300-TSQ 9000 以“AEI 极限灵敏度 + 超宽动态范围 + 高基质耐受 + 合规软件”四位一体的技术优势，为药物精准检测与质量控制提供了从 0.01 ppm 级基因毒杂质到主成分含量测定、从研发方法开发到 GMP 放行的一站式的 GC-MS/MS 解决方案。

赛默飞TSQ Quantis三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）在药物精准检测与质量控制领域已形成“高灵敏度、宽动态范围、高通量、合规性”四大核心优势，可覆盖从原料药（API）杂质谱研究到制剂放行、从生物基质药代/毒代研究到市场抽检复检的全流程。其技术优势与落地价值具体体现在以下六个维度：

1，pg级灵敏度——轻松应对“越低越好”的杂质限度

采用分段双曲面四极杆+高压杆驱动，SRM最小驻留时间≤1 ms，20 fg利血ping信噪比>3000:1，确保亚硝胺（NDMA 0.03 ppm）、磺酸酯、氰化wu等基因毒杂质一次进样即可准确定量，全满足ICH M7/S9对“毒杂”≤10 ppm的监控要求。

激素类药物示例：8种甾体激素在50 pg mL⁻1水平，RSD≤5%，线性r²≥0.99，可直接用于原料药中雌酮、雄烯二酮等残留的日常检测。

2，六个数量级动态范围——“主成分+痕量杂质”同序列测定

0.1 ng mL⁻1–100 μg mL⁻1一次标曲即可覆盖，API含量与0.1 ppm级杂质同步定量，避免传统“稀释-重跑”带来的误差与耗时，显著提升GMP放行效率

3，超高通量与耐用性——适配24×7连续生产

600 SRMs s⁻1扫描速度，单次方法可设置≥30 000对SRM；Vanquish Flex UHPLC≤7 s梯度平衡，实现“30 s一针”节拍，日通量>800样品，满足原料药车间过程监控需求。

新型OptaMax NG离子源与惰性陶瓷接口，耐盐> 5 % NaCl，血浆直接稀释进样200针灵敏度下降<5 %，维护周期从1天延长到1周，显著降低QC实验室运维成本。

4，合规软件与数据库——质量源于设计（QbD）

TraceFinder+Compound Discoverer内置1200+药物常见杂质、降解物、辅料干扰SRM参数库；Smart-MRM自动优化碰撞能量、锥孔电压，方法开发从2周缩短到2 h，且自动输出ICH Q2(R1)线性、精密度、回收率报告，直接用于注册申报。

21 CFR Part 11电子签名、审计追踪、角色权限三级管理，0缺陷通过NMPA、FDA、EDQM现场核查。

5，多维扫描模式——同一平台完成定性+定量

SRM：常规杂质定量；

t-SRM：时间分段>400通道，解决“一药多杂”峰重叠；

Full Scan-SRM：未知杂质同步谱库检索，满足“非靶-半靶”基因毒杂质评估；

数据依赖扫描（DDA）结合高分辨质谱（可选Orbitrap）实现杂质结构确证，一步完成“定量+鉴定”。

6，典型药物领域落地案例

亚硝胺杂质：NDMA、NDEA、NMBA、DIPNA等8种，线性0.05–500 ng mL⁻¹，R²≥0.999，回收率93–107 %，RSD<4 %，适用于ARB类缬sha坦、雷米普liAPI出厂批检。

硝基呋喃代谢物：AOZ、AMOZ、AHD、SEM，LOQ 0.05 µg kg⁻1，全满足GB/T 21311-2007动物源食品0.5 µg kg⁻1限liang要求，20针RSD<5 %。

青霉su抗生素：阿莫西lin、氨苄西lin、苯唑西lin等9种，线性0.1–200 µg kg⁻1，R²>0.998，通过GB/T 20755-2006验证，用于注射剂无菌检测与复方制剂一致性评价。

激素类药物：雌酮、睾酮、孕酮、地塞米son等8种，LOD 0.5–2 pg，SN/T 2222-2008进出口动物源食品监控，7 min梯度完成分离，RSD<3 %。

中药农残：2025版《中国药典》2341第五法42种禁用+第六法31种限用农药，金银花基质加标0.01 mg kg⁻1，RSD<10 %，一次进样全部覆盖。

TSQ Quantis以“pg级灵敏度、6个数量级动态范围、600 SRM s⁻1速度、合规软件与数据库”四大硬核指标，为药物精准检测与质量控制提供了从杂质谱研究、工艺监控、放行检验到市场抽检的全流程LC-MS/MS解决方案，帮助制药企业在注册申报、一致性评价和全市场化生产放行中实现“数据一次生成、全市场法规通用”。