SCIEX PA800 Plus 对蛋白质纯度的检测精度如何

SCIEX PA800 Plus 在蛋白质纯度检测方面的精度（准确性、灵敏度与重复性）已达到或超越现行药典及生物制药质量控制要求，具体表现如下：

定量重复性

• CE-SDS 模式下，10–200 kD 蛋白的峰面积（纯度）定量 RSD＜0.5%。

• 在一项胶原蛋白纯度实验中，6 次重复进样的相对标准偏差（RSD）进一步验证了系统的高重复性。

灵敏度 / 杂质检测下限

• 标准 UV/PDA 检测：可定量 0.1% 的杂质。

• 选配 LIF 检测器：灵敏度提高约 10 倍，杂质检测下限降至 0.01%，动态范围 ≥3 个数量级。

分辨率

• 能够基线分离非糖基化重链与糖基化重链，满足 ICH Q6B 对“结构变异体”可分辨且可定量的要求。

• AAV 衣壳蛋白 VP1/VP2/VP3 的分离度足以准确计算各组分比例，检出限低至 1×10⁹ GC/mL。

与监管标准的对应

• CE-SDS 已被纳入美国药典（USP）通则 <1056>，作为单抗纯度的方法；PA800 Plus 的实验步骤、系统适用性标准与药典一致，可直接用于放行检验。

结论

在常规 UV/PDA 检测条件下，PA800 Plus 可实现 RSD＜0.5% 的纯度定量，并可靠检测 ≥0.1% 的杂质；若配备 LIF 检测器，杂质检测下限可进一步降至 0.01%，满足当前生物制药从早期开发到 QC 放行的全部精度需求。