安装调试，AB SCIEX PA 800 Plus 毛细管电泳仪

AB SCIEX PA 800 Plus 毛细管电泳仪的“安装-调试-应用”全流程可归纳为以下三大板块，实验室可直接照表执行并生成 IQ/OQ 文件。

一、到货安装

环境 & 公用工程

温度 18–25 ℃、波动 ≤ 1 ℃；湿度 40–60 % RH；独立 220 V±10 %、≥ 1 kW 稳压电源，接地 ≤ 1 Ω；UPS ≥ 1 kVA，延时 15 min。

高纯 N₂（≥ 99.99 %）0.4 MPa 用于卡盒冷却；去离子水 18.2 MΩ·cm，0.22 µm 过滤后做冷却液。

开箱核对

主机、卡盒、UV/PDA/LIF 检测器模块、32 Karat™ 软件+密狗、电极套件、通用瓶/微量瓶、冷却液、毛细管卡盒 (PN A55625) 等，与装箱单逐一勾选并拍照存档 。

机械安装

① 水平调节（前部气泡居中）；② 连接冷却循环管路，加注 500 mL 冷却液至视窗 1/2 处；③ 安装检测器模块（UV 或 PDA），灯预热 30 min ；④ 插入毛细管卡盒：抬起夹持杆→放入卡盒→压紧旋钮→关闭卡盒门 ；⑤ 连接电极、光纤，确认“Click”声到位。

软件/通讯

安装 32 Karat v14.0 以上版本→USB-RS232 自动识别→Instrument Configuration 中勾选对应检测器→建立初始项目文件夹。

二、调试与性能确认

调试流程：

① 毛细管活化：80 psi 去离子水 5 min → 0.1 M NaOH 10 min → 水 5 min → 缓冲液 10 min ；

② 电压斜坡 0→30 kV，步进 5 kV，观察电流无突跳；

③ 运行系统适用性标样，生成“System Suitability Report”附入 OQ 文件；

④ 若带 LIF 模块，用荧光素na 1 pM 校准 RFU 目标值 40±2 % 。

三、核心应用领域（2025 版药典已收录）

生物制药 QC

单抗纯度/电荷异构：CE-SDS（≤ 15 min，0.01 % 杂质检出限）；cIEF 测定等电点，pI 偏差 ≤ 0.05 。

快速糖谱：Fast Glycan 试剂盒，2-AB 标记后 20 min 完成 30 种糖型分离，RSD ≤ 2 % 。

细胞与基因治疗

质粒 DNA 三种构象（超螺旋、线性、开环）一次分离，分辨率 Rs > 1.5，满足 2025 版《中国药典》新增通则 。

AAV 衣壳蛋白纯度、核酸完整性（RNA 9000 kit）峰面积 RSD ≤ 3 % 。

小分子/中药离子型杂质

-counter-ion 测定（Cl⁻、SO₄²⁻、Na⁺、K⁺），线性 0.1–50 ppm，加标回收 98–102 %。

临床前药代

手性胺、磷酸化药物对映体分离，柱效 2×10⁵ plates/m，LOD 低至 ng/mL 级。

四、维护小贴士（保证＞95 % 开机率）

每日：电极、接口块无尘纸+去离子水擦拭，防止盐结晶划伤毛细管 。

每周：冷却液视镜若下降 > 5 mm，补充至标线；检查光纤端面无划痕。

三月：更换毛细管孔口 (aperture)，防止峰展宽 。

半年：灯能量 < 50 % 初始值即更换；备份系统方法至第二电脑。

结论

PA 800 Plus 采用“即插即用”卡盒与模块化检测器，安装调试可在 1 个工作日内完成；结合 2025 版药典质粒构象、糖谱、电荷异构等收录方法，已成为生物药 QC 与基因治疗放行的事实标准平台 。按以上清单验收并执行性能确认，即可直接投入 GMP/GLP 环境使用。