26年4月21日,PA 800 Plus毛细管电泳分析落户东莞解决:蛋白质药物纯度,电荷异质性和糖基化分析

合作伙伴：东莞生物公司

仪器类型：毛细管电泳分析系统

品牌：PA

型号：PA 800 Plus 

26年4月21日 匠心交付，共筑新药基石：热烈祝贺 PA 800 Plus 毛细管电泳分析系统 成功落户东莞生物公司。

UV+PDA双检测器配置，精准把控蛋白纯度、电荷异质性与糖基分析。每一次安装调试，都是专业与责任的体现。以品质立信任，以服务赢未来，携手助力生物制药研发质控！

PA 800 Plus 是一款在生物制药领域广受认可的毛细管电泳（CE）分析系统。你提到的 UV（紫外检测器）+ PDA（二极管阵列检测器） 双检测器配置，是其核心优势之一，能够为蛋白质药物的纯度、电荷异质性和糖基化分析提供全面且灵活的解决方案。

🧬 精准把控蛋白纯度 (Purity Analysis)

蛋白纯度分析是生物药质量控制的关键环节，PA 800 Plus 主要通过 CE-SDS（毛细管凝胶电泳） 技术来实现。

工作原理：该技术模拟传统的 SDS-PAGE 凝胶电泳，根据蛋白质分子量大小进行高效分离。

检测器角色：在此应用中，通常使用 PDA 检测器。它能够在一个宽波长范围内（如 190-600 nm）进行扫描，获取每个色谱峰的完整紫外光谱。

这不仅提供了高灵敏度的定量数据（如主峰纯度百分比），还能通过光谱信息辅助判断峰的纯度，识别是否存在共迁移的杂质。

应用价值：可以精确分析单克隆抗体（mAb）在还原（CE-SDS-R）和非还原（CE-SDS-NR）条件下的纯度，量化轻链、重链以及各类聚集体和降解片段。该方法已被《中国药典》、《美国药典》等收载，成为行业标准。

⚡️ 深入解析电荷异质性 (Charge Heterogeneity)

蛋白质在生产、储存过程中会发生脱酰胺、氧化、C端赖氨酸切除等翻译后修饰，导致其表面电荷发生变化，形成一系列电荷变异体。

核心技术：PA 800 Plus 支持两种主流的电荷异质性分析方法：

cIEF（毛细管等电聚焦）：根据蛋白质的等电点（pI）进行超高分辨率分离，是测定 pI 值的金标准方法。

CZE（毛细管区带电泳）：根据分子的荷质比进行快速分离，操作更简便，重现性好。

检测器角色：UV 或 PDA 检测器均可用于此分析。它们能够精确检测和定量酸性峰、主峰和碱性峰的相对含量，为工艺优化和稳定性研究提供关键数据。例如，对于促红细胞生成素（EPO）、重组人生长激su（hGH）等药物，CZE/cIEF 方法已被欧洲药典和美国药典采纳。

🍬 灵活拓展糖基分析 (Glycan Analysis)

糖基化是影响蛋白质药物活性、稳定性和免疫原性的关键质量属性。虽然 UV/PDA 是基础配置，但 PA 800 Plus 平台具备强大的拓展能力。

平台优势：PA 800 Plus 采用模块化设计，可以轻松地在 UV、PDA 和 LIF 检测器之间切换或组合。

糖基分析方案：对于深入的糖型分析，通常会配置 LIF 检测器。结合专用的糖标记试剂盒（如 APTS 标记），LIF 检测器的灵敏度比 UV/PDA 高出数个数量级（可低至 0.01%），能够对微量的 N-糖链进行快速、高分辨的分离和定量，全面表征糖蛋白的微观不均一性。

总之，PA 800 Plus 系统凭借其稳定的性能、符合法规要求的方法以及灵活的检测器配置，成为了生物制药从研发到质量控制全流程中不可少的强大工具。UV+PDA 的配置足以应对大部分蛋白纯度和电荷分析的需求，而平台的可扩展性又为更高阶的糖基分析等应用铺平了道路。