25年09月24日安捷伦7890B-7000D在上海大量用于原料药/成品药中痕量杂质,滥用药物,溶剂残留等

合作伙伴：杭州某检验集团

仪器类型：三重四极杆气质联用仪

品牌：安捷伦

型号：GC-MS/MS  7890B-7000D

2025年09月24日， 热烈祝贺上海某药物检测集团引进我司安捷伦7890B-7000D三重四极杆气质联用仪！

   此系统具备良好的灵敏度和稳定性，专为复杂基质中痕量化合物的精准定性与定量分析设计，将助力集团在药品、食品等领域的检测工作再上新台阶。

   目前设备已顺利完成安装调试与专业培训，感谢客户的信任与支持！期待未来持续合作，共同推动分析科学的发展！

安捷伦 7890B-7000D 三重四极杆 GC-MS/MS 在药物检测领域属于“经典、耐用、合规”的方案，已大量用于原料药/成品药中痕量杂质、兴奋ji和滥用药物、溶剂残留等常规及高灵敏度分析。下面结合新应用实例，从灵敏度、选择性、合规性、通量和维护五个维度给出评价，供选型或方法转移时参考。

一、灵敏度与定量下限（LOQ）

亚硝胺杂质：FDA/EMA 对缬沙tan等沙坦类 API 的 NDMA 临时限值为 0.3 ppm；采用 7890B-7000D（7010B 同源平台）液体进样-MRM 模式，5 种亚硝胺（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDBA）LOQ 可达 0.015–0.05 ppm，仅为法规xian量 1/6–1/20，无需浓缩即可直接进样，日内 RSD <3 %（n=6）。

溶剂残留：ICH Q3C 中苯的限度为 0.02 % (≈ 2 ppm)；使用顶空-MRM，LOQ 可低至 0.05 ppm，全覆盖限度要求。

激素/同化制剂：尿中 17α-甲基-5β-雄烷-3α,17β-二醇等 7 种蛋白同化剂，在 WADA MRPL 2 ng mL⁻¹ 水平下信噪比 >20:1，实际检测限 0.1 ng mL⁻¹，满足泛美运动会 1367 例样本筛查。

二、选择性与抗基质能力

MRM 模式（两对离子）+ 惰性离子源，对共流出 API 基质（沙坦、他汀、抗生素）的交叉干扰 <5 %，可避免单四极杆常见的假阳性/假阴性。

反吹（Backflush）功能可在 2 min 内将高沸点辅料反向吹出进样口，降低柱后残留，延长色谱柱寿命 30 % 以上，对高糖衣片、油脂软膏类样品尤其有效

三、法规与合规

系统硬件/软件均通过 21 CFR Part 11 审计追踪、电子签名认证；MassHunter 定量模块自带“药物杂质方法包”，可直接输出 FDA 要求的“6 份加标回收、线性 r≥0.995、RSD≤15 %”报告模板，减少验证文档工作量。

符合 ICH Q2(R1)、USP <467>、EP 2.4.24、ISO 17025 对线性、精密度、准确度、稳定性的全部指标。

四、通量与运行成本

dMRM（动态 MRM）功能：根据保留时间窗口自动调度离子对，单次运行可放置 300 个 MRM 通道，满足多组分杂质“一针定量”需求；12 min 内可完成 77 种半挥发杂质的扫描+MRM 同时采集。

JetClean 智氢洁离子源：在线氢气清洗，可将手动清洗频率从 1–2 周延长到 3 个月，对高浓度 API 或盐类样品尤其明显，年维护成本降低约 25 %。

载气节省模块：氦气消耗量降低 30–50 %；若实验室已推动“氢气载气”策略，7000D 标配大抽速涡轮泵，可直接切至 H₂ 无需更换泵油。

五、典型药物检测应用速览

沙坦类 API 中亚硝胺：样品 500 mg→5 mL 二氯甲烷萃取→离心→直接进样；LOQ 0.015 ppm，回收率 92–105 %。

头孢类抗生素中 6 种有机溶剂（甲醇、丙酮、二氯甲烷…）：顶空-MRM，10 min，LOQ 0.05–0.2 ppm。

激素贴片中 7 种同化激素：液体萃取-硅烷衍生化，LOQ 0.05 μg g⁻¹，满足 EDQM 0.5 μg g⁻¹ 报告阈值。

药包材（PVC 输液dai）中 19 种塑化剂/抗氧剂：溶解-沉淀-进样，LOQ 0.01–0.05 ppm，远低于 EP 3 ppm 限度。

结论

7890B-7000D 在药物检测场景下已是一套“经过法规验证、灵敏度富余、维护友好”的成熟平台：

灵敏度比单四极杆普遍高 1–2 个数量级，可直接稀释进样，避免繁琐浓缩；

MRM 提供高选择性，可把复杂 API 基质干扰压到zui低；

反吹+JetClean 让“高盐、高沸点”药物样品也能长期稳定运行，减少停机；

MassHunter 内置药物杂质模板，可一键生成符合 ICH/FDA 要求的验证报告，缩短方法开发/转移周期。

如果实验室的主要任务是“原料药/成品药中痕量杂质、溶剂残留、兴奋ji或滥用药物常规定量”，那么 7890B-7000D 仍是目前性价比高、合规资料齐全的 GC-MS/MS 方案之一。