25年08月1日LCMSMS 30A-6500在广州药品检测用于药品质量把控与基因毒性杂质痕量分析

合作伙伴：广州药品检测

仪器类型：三重四级杆液质联用仪

品牌：AB SCIEX

型号：LCMSMS 30A-6500QTRAP

2025年08月01日，【喜讯·共鉴卓出】广州药品检测机构选择落地我司AB SCIEX LCMSMS 30A-6500QTRAP三重四级杆液质联用仪！现已成功完成安装调试与培训，正式服务于药品质量把控与高难度基因毒性杂质痕量分析！ 感谢贵集团的鼎力支持与高度信赖！携手并进，共同为药品安全构筑坚实的科技防线！

广州地区使用 LC-MS/MS 30A-6500 QTRAP（即岛津LC-30A联用SCIEX 6500+ QTRAP系统）在药品质量控制和基因毒性杂质痕量分析方面，已形成一套成熟、高灵敏度的解决方案，尤其适用于以下两类核心任务：

✅ 1. 药品质量把控：放行与稳定性监测

目标：对原料药（API）及制剂中的主成分、有关物质、残留溶剂、元素杂质等进行定量分析。

应用实例：

Tenofovir Disoproxil Fumarate（TDF）中9-丙烯基腺嘌呤的痕量检测，LOQ低至0.5 ng/mL，线性范围0.5–20 ng/mL，R² > 0.999。

Molnupiravir中同时测定API与两种潜在基因毒性杂质（PGTIs），采用MRM模式，线性范围0.5–10 ppm，回收率94.62–104.05%。

系统优势：

QTRAP功能：可在同一针中完成MRM定量+产物离子扫描（IDA-EPI），便于杂质鉴定。

快速梯度：如6–10分钟内完成一个样品，适合放行检测。

✅ 2. 高难度基因毒性杂质（PGI）痕量分析

目标：满足ICH M7指导原则下对亚硝胺类、磺酸酯类、卤代烷、芳香胺等高风险杂质的<10 ppm甚至<1 ppm控制要求。

应用实例：

Ivacaftor与Lumacaftor中三种PGIs（如2,4-二叔丁基-5-硝基苯fen）的LC-MS/MS方法，线性范围0.23–15 ppm，方法验证满足FDA/EMA要求。

Aripiprazole中2,3-二氯苯胺、双(2-氯乙基)胺等三种PGIs的HILIC-MS/MS分析，LOQ低至8–12.5 ppm，回收率96.4–98.2%。

fu胞嘧啶中N,N-二jia基苯胺，LOD 0.1 ng/mL，LOQ 0.4 ng/mL，回收率101.3%。

系统优势：

高灵敏度ESI+/ESI-模式切换，应对不同极性杂质。

MRM³功能（QTRAP），可在复杂基质中进一步排除干扰，实现亚ppb级检测。

✅ 广州本地支持与合规性

实验室部署：与多家药企/第三方检测机构（如广州分析测试中心、省药检所）已建立LC-30A-6500 QTRAP平台，提供方法转移、验证与培训服务。

法规对接：所有方法均可按ICH Q2(R1)、USP <621>、<1467>、FDA/EMA指南进行验证，支持申报资料撰写（如ANDA/DMF）。

如需针对特定API或杂质开发方法，建议提供以下信息以便进一步评估：

杂质名称/结构

限度要求（ppm或ng/mL）

样品基质（API、制剂、中间体）

是否需要稳定性指示方法

谱标可协助制定专属方案方法开发并安排广州本地实验资源对接。