0513离子色谱法的修订-无机阴/阳离子、氨基酸、蛋白质等物质的定性和定量分析

近日，药典委完成《中国药典》0513离子色谱法的修订。为确保标准的科学性、合理性和适用性，将拟修订的0513离子色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

离子色谱法常用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、糖醇类、氨基糖类、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等物质的定性和定量分析。

1. 色谱柱：离子色谱对复杂样品的分离主要依赖于色谱柱中的固定相。
2. 洗脱液 分离阴离子釆用稀碱溶液、碳酸盐缓冲液等作为洗脱液；分离阳离子采用稀酸溶液作为洗脱液。
3. 检测器 电导检测器、安培检测器、紫外检测器、质谱检测器是离子色谱常用的检测器

测定法 （1）内标法 （2）外标法 （3）面积归一化法 （4）标准曲线法

样品处理：对于基质复杂的样品，可通过阀切换在线基体消除、微波消解、紫外光降解、固相萃取、燃烧法等方法去除干扰物后进样分析。

修订背景：为了提高《中国药典》0513 离子色谱法的指导性、科学性及先进性，保证药品检验结 果准确可靠，此次对其开展修订。参考各国药典，在对企业、行业协会及仪器公司的调研 的基础上，确定修订方向并起草该草案，使其更加科学、合理，与国际通用技术要求接轨。

详见 附件：0513 离子色谱法草案公示稿（第一次）

离子色谱作为一种高效、灵敏的分析技术，在制药领域的应用日益广泛。通过离子色谱，可以对原料、制剂、杂质、工艺过程、环境等多个方面进行全面、准确的分析和监控，为药品的研发、生产和质量控制提供重要支持。