修订0431 质谱法草案公示稿-质谱法主要用于生物制药的研发

24年2月，国家药典委员会发布公告，拟修订《中国药典》0431 质谱法草案公示稿（第一次），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0431质谱法公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月。

质谱法主要用于中药、化学药和生物药的研发、生产和上市后质量监测与评价。在真菌毒素（通则 2351 和指导原则 9305）、农药残留（通则 2341）、药品杂质（指导原则 9102）、金属元素（通则 2321、2322、3208、指导原则 9304）、色素（指导原则 9303）、药物（通则 3405、指导原则 9015）及其代谢物、内源性核酸和蛋白质等微量或复杂成分分析中应用广泛。质谱法还可用于细菌、真菌分类与鉴定、分子成像分析等。

本次修订基本保留了《中国药典》通则 0431 质谱法的内容，同时根据质谱 技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通 则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模 式、仪器确证、方法验证和确认等内容。

质谱仪的主要组成

进样系统：进样方式可分为直接进样和联用进样，气相色谱-质谱联用GC-MS、液相色谱-质谱联用LC-MS、超临界流体色谱-质谱联用SFC-MS、毛细管电泳-质谱联用CE-MS、薄层色谱-质谱联用TLC-MS，热重分析-质谱联用TGA-MS、微流控芯片-质谱联用（Microfluidics-MS）、质谱成像（MS Imaging）。

 

离子源:电子轰击离子源、电喷雾离子源和基质辅助激光解吸离子源等是常用的离子

电子轰击离子源(EI)是气相色谱-质谱联用最常用的离子源

化学离子源(CI)适用于热稳定的、易挥发待测成分的离子化

快原子轰击(FAB) 或快离子轰击离子源 (LSIMS)用于液相色谱-质谱联用

基质辅助激光解吸离子源（MALDI)适宜与飞行时间质量分析器结合使用

电喷雾离子源（ESI)是液相色谱质谱联用、毛细管电泳-质谱联用的常用离子源

大气压化学离子源（APCI)是液相色谱-质谱联用的重要离子化技术之一

大气压光离子源（APPI)是电喷雾离子源 、大气压化学离子源的一种补充

电感耦合等离子体电离源（ICP）主要用于元素分析

                        安捷伦电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS7800 （现货）

质量分析器:四极杆质量分析器、离子阱质量分析器、飞行时间质量分析器和傅  里叶变换质量分析器等是常用的质量分析器。

串联质谱(MS-MS) 

四极杆串联质谱,三重四极杆串联质谱（QqQ）由三组四极杆质量分析器串联;四极杆离子阱串联质谱（Q-IT）将四极杆质量分析器的扫描速度与离子阱质量分析器多级质谱功能相结合;四极杆质量分析器还可与飞行时间质量分析器或静电场轨道阱质量分析器串联。

                                 AB SCIEX 四极杆飞行时间质谱 TripleTOF 6600 （现货）

离子阱串联质谱, 线性离子阱质量分析器可与飞行时间质量分析器或傅里叶变换质量分析器串联。

离子淌度串联质谱,离子淌度是一种将离子按照电荷、质量和形状分离的技术。

Thermo Scientific Orbitrap Fusion 赛默飞四极杆-静电场轨道阱-线性离子阱三合一组合式质谱（现货）

测定法

离子碎裂： 离子碎片的质谱信息对于待测成分的定性和定量分析十分重要。常用的离子碎裂技术有碰撞诱导解离、电子活化解离等。

数据采集方式：全扫描、数据非依赖扫描、数据依赖扫描

仪器确证： 质谱仪和色谱-质谱联用仪的确证可分为安装确证（IQ）、运行确证（OQ）和性能确证（PQ）。

                           布鲁克捕集离子淌度质谱timsTOF Pro（有货）

定性分析: 质谱法可用于药物、复杂代谢物和蛋白质等的分子量测定和结构鉴定。色谱-质谱联用法还广泛用于鉴定复杂基质中的药物及其代谢物、表征药物的杂质谱等研究。

定量分析：质谱法及色谱-质谱联用法可定量分析药物微量杂质、农药残留、外源性污染物、色素等，还可用于药物代谢动力学、临床药物浓度检测、疾病生物标志物检测等研究。

 

详见 附件：0431 质谱法草案公示稿（第一次）