SCIEX产品系列的基因毒性杂质检测

基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。潜在基因毒性的杂质（Potential Genotoxic Impurity ，PGI）从结构上看类似基因毒性杂质，有警示性，但未经实验证明的黄曲霉素类、亚硝胺化合物、甲基磺酸酯等化合物均为常见的基因毒性杂质，许多化疗药物也具有一定的基因毒性，它们的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致，如顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等。

基因毒性物质特点是在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。因其毒性较强，对用药的安全性产生了强烈的威胁。近年来各国的法规机构如ICH、FDA、EMA等都对基因毒性杂质有了更明确的要求，越来越多的药企在新药研发过程中就着重关注基因毒性杂质的控制和检测。

在分析过程中，因为在人体中可接受限度较小，且药物主要成分含量高、背景噪音高、基质干扰大等因素为检测方法带来了较大的难度，所以分析方法的灵敏度需与杂质限度相匹配，以确保杂质的准确有效检出。为此，我们可使用稳定、耐用、高灵敏度的SCIEX  LC-MS/MS技术为解决方案。而SCIEX有多种产品系列可以供选择来满足日益严格的检测要求，亦可满足未来更高灵敏度及方法改善研究需求。

1、SCIEX QTRAP 6500+系统

通过技术创新带来革命性的灵敏度、速度和性能，结合IonDrive™系列技术，使离子的产生、传输以及检测效率都得到了提升，即使在复杂基质中，也能为化合物提供稳定可靠的结果。使用SCIEX QTRAP 6500+ 系统对多种亚硝胺类基因毒性杂质进行分析，具有良好的重现性和准确性，线性良好，高灵敏度可满足日常痕量基因毒性杂质检测需求的基础上，可满足未来更高灵敏度的需求。

2、SCIEX QTRAP 5500系统

为增强定量性能而设计，拥有先进的抗污染性能，帮助轻松应对低水平痕量检测和定量挑战，即使高浓度药物主成分存在干扰，仍可为苛刻的定量分析需求提供高水平的灵敏度、稳定性和生产率，满足法规需求。欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称EDQM)基于SCIEX QTRAP 5500 系统开发了分析NMBA（N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid）的液质方法，以满足全球相关产品的检测需求。