7月21日由一篇名为《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，将疫苗安全的问题推到风口浪尖，至今日，网络上的议论全是对疫苗事件的滔天愤怒和担心。　　

此次疫苗事件爆出了长春长生和武汉生物的两个批次的百白破疫苗出事，国家药监局公告显示，该2批次百白破疫苗“效价测定”指标不合格，可能影响免疫保护效果。虽对人体没有危害，但却触及了广大群众的道德底线。

疫苗问题，应从源头上抓起，质量控制才是保证疫苗安全性和有效性的重中之重。

疫苗起始材料是活的生物体，生产过程存在可变性，所用物料也是污染微生物生长的良好培养基，易被污染。疫苗成分多为蛋白质、多肽或多糖类物质的混合物，很难鉴定出每种成分的具体含量。产品检验通常采用生物学分析技术，其检定结果较理化测定方法有更大的可变性。基于疫苗以上特性，须对疫苗整个生产过程进行质量控制，以确保产品的质量和安全性。

疫苗在生产过程中会引入各类有潜在风险的物质，以后用色谱、质谱、微量元素分析来检测疫苗，找到相应的解决方案。

1. 电雾式检测器CAD1检测裂解剂

疫苗制备的提纯工艺阶段需加入裂解剂，如：去氧胆酸)进行细胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反应。各类型疫苗中的去氧胆酸残留含量都有明确限值。

2. 高效液相色谱检测甲醛、戊二醛

甲醛是应用最广泛的灭活剂，戊二醛更是广泛用于消毒灭菌、制药等行业，其所带醛基可以破坏微生物蛋白质和核酸的基本结构，使微生物失去感染力。疫苗中残留甲醛的限度规定一般为不高于50μg/ml，药典规定戊二醛含量不得高于0.01g/L。

3.微量元素分析铝佐剂

铝佐剂是目前唯一广泛使用的疫苗佐剂。在疫苗成品中需对铝含量进行检测，如13价肺炎球菌结合疫苗中铝含量应为应为 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氢氧化铝不得高于0. 3mg/ml。

对于佐剂中Al含量进行检测，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有极高的灵敏度，iCE3000系列AA优异的光学系统结构、高精度控温和背景扣除技术，可将Al元素在石墨炉分析中的发射干扰有效去除;而iCAP Qnova系列ICP-MS专利技术的Q Cell 碰撞池结合低质量数剔除技术，能够将Al元素在质谱分析中的多原子干扰做到完全去除，这些技术的使用确保了佐剂中Al检测获得最佳的准确性和稳定性等方法学数据要求。

4. 离子色谱仪检测多糖疫苗与多糖结合疫苗

多糖能客观的反映疫苗的质量，因此需要对其进行研究和检测。但糖类化合物在紫外区一般无吸收或吸收较弱，一般的检测器不能对其进行直接检测。

离子色谱根据不同糖类化合物的离子交换作用差异及疏水性不同，实现糖类化合物的高效阴离子交换、分离，从而实现糖类、氨基糖类和糖酸的检测。离子色谱可有效的应用于疫苗中游离单糖、游离多糖、蛋白结合多糖、杂质多糖的检测。

严格把疫苗质量控制，重视疫苗检测，做到防患于未然，高效液相色谱、质谱ICP-MS、电雾式检测器CAD1、离子色谱仪等等仪器都可以预测疫苗的质量问题。